分析化学と共に歩んだ 46 年間の軌跡
分析機器の開発の歴史と人的分析の在りし姿とは?

1． はじめに

　「分析化学」は、医薬品、食品、環境分析等様々な分野を支える技術であり、「分析機器」とは「物質の組成、性質、構造、状態等を定性的・定量的に測定する機械、器具又は装置」を指すいわゆる分析手段といえる。更に、これらと密接に関連しているのは「試薬」である。現在まで、多種多様な「試薬」が開発され、その数は百万品目ともいわれている。ちなみに小社で扱うのは、その内の 0.1% に過ぎないが、上市した製品（商品）は、大学や公的機関の研究分野や臨床検査試薬などに幅広く活用されている。ここでは入社以来 46 年 の間に試薬の開発と密接に関連した分析装置（機器）の用途とその歴史、更には、試薬の品質を評価する公定法と分析（自動と手動）における問題点について述べたいと思う。 表 1 に用途別分類を示す。

表 1 　用途別の分析装置一覧

2． 分析機器・計測機器の年表

　 表 2 に分析機器・計測機器の年表を示す。
　この年表はラボ用分析機器の電気化学的分析装置をはじめ、上市された分析機器等についてまとめたものである。ここでは、詳細については省略する。

表 2 　分析機器・計測機器の年表

3． 公定法による規格試験の種類

　 表 3 に公定法による規格試験の種類を示す。
　化審法では、「試薬」とは「化学的方法による物質の検出もしくは定量、物質の合成の実験または物理的特性の測定のために使用される化学物質」と定義されているが、日本試薬協会では、「検査、試験、研究、実験など試験研究用途において、測定基準、物質の検出・確認、定量、分離、精製、合成、物性の測定等に用いられものであり、各々の使用目的に応じた品質が規格（JIS 規格や日本薬局方、試薬メーカー各社独自に定めた規格など）で保証され、少量使用に適した供給形態の化学薬品」と定義して工業薬品と明確に区別している。一方、臨床検査試薬は「体外診断用薬品」と称し、一般の試薬とは区別されている。

表 3 　公定法による規格試験の種類

4． 機器分析（自動分析）と人（手技・手動分析）による分析のメリットとデメリット

　例えば、生化学・免疫自動分析装置に望まれる特性を装置サイドと試薬サイドから見た場合、前者においては検体の微量化、迅速性、多項目測定が可能、自動キャリブレーション付帯、分析途中での試薬などの追加が可能、キャリーオーバーがない、液面センサー付き、ノズルつまり検知、操作が簡単で故障が少ない、メンテナンスが容易、小型化、安価であることなどがあげられる。 更に、イムノアッセイ法が必要とする条件は、精確性、高感度、微量検体、コストパフォーマンス、測定原理、多項目同時測定、測定値の標準化などがあげられる。これらは、分析機器（装置）全般に共通する特長である。一方、後者は、高感度（検出感度）、測定域が広く再現性が良好、試薬の微量化、品質のロット間差がない、保管・管理が容易、安価であることなどがあげられる。
　機器分析（自動分析）のメリットは、保守管理が実施され、正常な状態にある装置・機器を用いた時に、正しい結果が迅速に報告され、そのデータが保証されていることである。つまり精確度（正確で高精度）が良好で標準化された結果が報告されることにある。一方、手技・手動分析のメリットは、小回りが利くことであるが、デメリットは、時間を要する、多検体同時分析の制約、個々人の技量・技術にデータが依存する危険性があることである。そのためには、定期のクロスチェックの実施、使用する分析機器・装置の保守点検（定期点検、使用時点検）、測定原理の習得、使用する装置備品・実験器具の保守管理と得られたデータを分析する能力が必要となる。特に、得られたデータが正常値範囲なのか異常値であるかの判断能力とデータの解析能力が要求される。

5．まとめ

　今日、分析機器（付随する備品）の更なる開発により、迅速かつ微量サンプルでの高感度分析が可能となってきているが、分析手法は多種多様であり、どの分析機器や検出手法を採用しているかで、その性能に大きな影響を及ぼすために、そこから得られた結果は必ずしも一致しないということは多くの研究者が痛感していることと思う。機器分析は万能と思われがちだが、そこに一つ落とし穴があると考える。しかし多くの研究者、技術者のトライアンドエラーの努力があって上市され、それから更にリニュアルされ続けて今日の高感度分析が可能となっているのも事実である。
　一方、試薬の用途は多岐にわたり、科学（医学、生化学、化学など）研究・実験、材料の開発、医薬品の開発、品質管理、環境分析、食品分析などに使用されており、機器分析と試薬とは密接に関係しているといえる。分析対象を高感度に、短時間で検出させうるものが分析機器であり、分析対象（目的物）と反応して、色、光、熱等を発生させるものが「試薬」=「色素」といえる。
　検出の手法により、分光、蛍光、発光分析などが用いられるが、機器分析を行う際には、必ず「人= 手技」が関わってくる。ただ単に、機器の操作をするだけで分析データは簡単に入手できる時代となってきているが、生体成分や混合物の分離分析のみならず、単一物質の分析を行う場合においても、前処理工程（秤量、溶解、定量、分取、抽出、注入などの工程）が必ず発生する。また、分析機器の開発は、人（手技）による試薬の特性をいかに正確に入手できるかが最も重要となるファクターであり、ここでは今まで培われた人の知識と技術が必要不可欠となる。このように試薬と分析機器とは切っても切れない運命共同体といえる。現在、有機合成を専攻している若い研究者、技術者の知識・技能が新しい試薬（色素）を生み出し、これが今後の分析機器の発展に大きく絡んでくるので、自信をもって日々の研究に励んでいただきたいと思う。

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